KASUTUSALA Ninakaapeks on CLINITEST Rapid COVID-19 antigeeni testi lihtne manustada ja see annab tulemusi kiiresti, kasutades ninast tampooni meetodit. Kui proov on kogutud, sisestatakse tampoon sihtmolekuli ekstraheerimiseks spetsiaalse vedelikuga torusse. Seejärel jaotatakse see vedelik proovikassetti ja 15 minuti jooksul näidatakse selgelt positiivne või negatiivne tulemus. Ninaneelukaape proovides on COVID-19 antigeeni kiiruuring CLINITEST® in vitro immuunkromatograafiline uuring SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks mis on võetud isikutelt, kellel tervishoiuteenuste osutaja kahtlustab COVID-19 esinemist. See on mõeldud SARS-CoV-2-nakkuse kiireks diagnoosimiseks. COVID-19 antigeeni kiiruuring CLINITEST® ei tee vahet SARS-CoV-l ja SARS-CoV-2-l. KOKKUVÕTE JA SELGITUS Uudsed koroonaviirused kuuluvad β-perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Üldiselt on vastuvõtlikud kõik inimesed. Praegu on peamine nakkusallikas uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid; nakkusallikaks võivad olla ka asümptomaatilised nakatunud inimesed. Praeguste epidemioloogiliste uuringute põhjal on peiteaeg üks kuni 14 päeva, enamasti kolm kuni seitse päeva. Peamised tunnused on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul tekib ninakinnisus, tilkuv nina, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisus. See uuring on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu antigeeni tuvastamiseks. Üldjuhul saab antigeeni tuvastada nakkuse ägedas faasis hingamisteedest võetud proovides. SARS-CoV-2-nakkuse kiire diagnoosimine aitab tervishoiutöötajatel tõhusamalt ja efektiivsemalt ravida patsiente ja teha nakkustõrjet. KAASASOLEVAD MATERJALID 20 uuringukassetti 2 viaali ekstraheerimispuhvriga 20 steriilset tampooni 20 ekstraheerimiskatsutit ja -otsakut 1 tööjaam 1 pakendivaheleht VAJALIKUD, KUID MITTE KAASASOLEVAD MATERJALID 1. Kell, taimer või stopper HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD 1. Üksnes in vitro diagnostikaks. 2. Analüüsiseade peaks kasutusele võtmiseni olema suletud kotis. 3. Mitte kasutada aegumistähtaja ületanud komplekte. 4. Tampoonid, katsutid ja analüüsiseadmed on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. 5. Naatriumasiidi sisaldavad lahused võivad kokkupuutel plii- või vasktorudega plahvatuslikult reageerida. Valamusse visatud lahused tuleb uhtuda minema suure hulga veega. 6. Eri partiidesse kuuluvate komplektide komponente ei tohi üksteisega asendada ega omavahel segada. 7. Uuringuid tohib teha üksnes komplekti kuuluvate tampoonidega. 8. Täpsete tulemuste saamiseks ei tohi kasutada nähtavat verd sisaldavaid ega liiga viskoosseid proove. 9. Proovide ja komplekti sisu käitlemisel tuleb kanda sobivaid kaitsekindaid. 10. Proovide puudulik või sobimatu kogumine ja säilitamine võivad vähendada tulemuste usaldusväärsust. 11. Niiskus ja temperatuur võivad vähendada tulemuste usaldusväärsust. 12. Katseseadet ja materjale tuleb käidelda nakkusohtlike bioloogiliste jäätmetena vastavuses riiklike ja kohalike õigusaktidega. SÄILITAMINE JA PÜSIVUS 1. Komplekti võib säilitada toatemperatuuril või külmikus (2–30 °C). 2. Ükski uuringukomplekti komponent ei tohi külmuda. 3. Aegumistähtaja ületanud katseseadmeid ja reagente ei tohi kasutada. 4. Suletud kotist üle ühe tunni väljas olnud katseseadmed tuleb ära visata. 5. Kasutamata komplekte tuleb hoida suletud ja kaitstud karbis. PROOVIDE KOGUMINE 1. Komplektis olev steriilne tampoon ninaneelukaape võtmiseks tuleb ettevaatlikult viia patsiendi ninasõõrmesse. 2. Tampooniga tuleb tõmmata üle ninaneelu tagaosa ja pöörata tampooni mitu korda. 3. Tõmmata tampoon ninaõõnest välja.Viia tampoon 0,3 ml ekstraheerimispuhvrit sisaldavasse ekstraheerimiskatsutisse. 4. Vajutada tampooni ots vastu ekstraheerimiskatsuti põhja ja külgi ning pöörata seda vähemalt kuus korda. 5. Jätta tampoon ekstraheerimiskatsutisse üheks minutiks seisma. 6. Tampooni sukeldamiseks vajutada katsutit mitu korda väljastpoolt. Eemaldada tampoon. PROOVI ETTEVALMISTAMINE 1. Panna ekstraheerimiskatsuti komplektiga kaasasolevasse tööjaama. Tuleb veenduda, et katsuti on püstloodis ja ulatub tööjaama põhja. 2. Lisada ekstraheerimiskatsutisse 0,3 ml (umbes 10 tilka) ekstraheerimispuhvrit. 3. Käivitada taimer. 4. 15 minuti möödumisel lugeda tulemus. 20 minuti möödumisel jätta tulemus lugemata. TULEMUSTE TÕLGENDAMINE 1.POSITIIVNE Kahe joone, kontrolljoone (C) ja testjoone (T) esinemine tulemuseaknas näitab positiivset tulemust. 2. NEGATIIVNE Kui tulemuseaknas on üksnes kontrolljoon (C), näitab see negatiivset tulemust. 3. PUUDULIK Kui pärast uuringut pole kontrolljoon (C) tulemuseaknas nähtav, loetakse tulemus puudulikuks. Puudulik tulemus võib olla tingitud juhendi eiramisest või uuringukomplekti säilitustähtaja möödumisest. On soovitatav, et proovile tehakse uus uuring. MÄRKUS 1. Testjoone ala (T) värvuse intensiivsus võib sõltuda proovis olevate analüütide kogusest. Seetõttu tuleks testjoone ala (T) igasugune värvimuutus lugeda positiivseks. Uuring on üksnes kvalitatiivne ja sellega ei saa määrata proovis leiduva analüüdi kogust. 2. Kontrolljoone mitteilmumist võib põhjustada proovi ebapiisav maht, vale töövõte või uuringukomplekti aegumine. PROOVIDE TRANSPORT JA SÄILITAMINE Ninaneelukaape tampooni ei panda algsesse paberpakendisse tagasi. Proovi tuleb uurida kohe pärast võtmist. Kui proovi ei saa uurida kohe, tuleb tampoon panna kasutamata üldotstarbelisse plastkatsutisse. Veenduda, et tampooni murdekoht on ühetasa katsutiavaga. Äramurdmiseks painutada tampooni vars murdekoha juures 180° nurga alla. Murdmise lõpuleviimiseks võib olla vajalik tampooni varre õrn pööramine. Veenduda, et tampoon mahub plastkatsutisse, ja sulgeda katsuti tihedalt. Ühe tunni jooksul uurimata jäänud proov tuleb ära visata ja võtta uus proov. ANALÜÜSIMINE Lasta analüüsiseadmel, uuritaval proovil ja puhvril enne uuringut jõuda toatemperatuurile (15–30 °C). 1. Vahetult enne uuringut eemaldada analüüsiseade suletud kotist ja asetada töölauale. 2. Lükata filtriga otsak ekstraheerimiskatsuti peale. Veenduda, et otsak istub tihedalt. 3. Hoida ekstraheerimiskatsutit vertikaalasendis ja lisada katsutist proovisüvendisse 4 tilka (umbes 100 μl) uuritavat proovi. KVALITEEDIKONTROLL Uuring hõlmab protseduuri kontrollimist. Kontrolljoone alasse (C) ilmuvat punast joont kasutatakse protseduuri sisemiseks kontrollimiseks. See kinnitab proovi mahu piisavust ja õigeid töövõtteid. Uuringukomplekt ei sisalda kontrollstandardeid. Sellele vaatamata on soovitatav, et kohalikelt pädevalt asutustelt hangitakse positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid ning uuritakse neid hea laboritava põhimõtete järgi analüüsiprotseduuri kinnitamiseks ja uuringu toimivuse tõendamiseks. TOIMIVUS 1. Kliiniline tundlikkus, spetsiifilisus ja täpsus COVID-19 antigeeni kiiruuringu CLINITEST® kliinilist toimivust hinnati seitsmes USA-s asuvas kohas, mis võtsid vastu ja uurisid patsiente ning ei olnud laborid. Uuringuid tegi 24 tervishoiutöötajat, kes ei töötanud laboris ja kes ei olnud uuringuga tuttavad. Koguti ja uuriti kokku 317 värsket ninaneelukaapeproovi, millest 61 proovi olid positiivsed ja 256 negatiivsed. COVID-19 antigeeni kiiruuringu CLINITEST® tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi SARS-CoV-2 ninaneelukaapeproovide uurimisel hädaolukorras kasutamiseks tunnustatud RT- PCR-meetodiga.
Reviews
There are no reviews yet.